西安二类医疗器械经营许可证办理流程、条件、资料
2021-08-07 14:15
西安办理二类医疗器械经营许可证代办的条件是那些，都需要那些资料？西安医疗器械经营许可证分为：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械；医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。
西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:1、营业执照副本原件、公章
2、法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码
3、质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码
4、公司员工性别、身份证号码、名字
5办公室、库房的产权证明
6房屋租赁合同原件
7座机号码
无论是想销售二类或者三类医疗器械均都需要具备以下几个条件：要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责，让企业经营风险进一步降低。）
个人销售或者个体工商户销售医疗器械，国家是不允许的，要以公司为主体销售经营医疗器械
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（需要有经营场地，方便管理员工以及管理所销售的产品，降低产品风险问题，同时也为了给客户提供信任）
建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等
西安办理二类医疗器械经营许可证所需要的资料明细二类医疗器械经营许可证申请资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
西安办理以下销售医疗器械的情况：一类医疗器械销售，不需要备案
二类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营备案凭证
三类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营许可证
如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等，是可直接经营。如果是第二类医疗器械，如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等，这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后，方可开展业务！若是第三类医疗器械，一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂，这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。
提交医疗器械申请材料受理后：
1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。（这个时间每个地区会有差异）
2.法人和质管必须要会使用进销存软件
3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期
西安医疗器械经营许可证办理流程：
1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。
2、药监部门对材料进行审查。
3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。
5、现场审评。
6、相关部门作出行政决定。
7、制证、发证。
医疗器械经营许可证办理方式：
1、申请人通过行政服务中心综合窗口，一网通办统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料，收件工作人员按照申请材料目录，对材料进行审核。
2、审核人员对材料审核之后，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补交的内容。
3、对申请材料齐全、符合法定形式的制作二类医疗器械经营许可证并交于申请人。
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