本帖最后由 pontifex 于 2015-5-12 17:34 编辑
科学地讲还得看工艺。
通常来说，多数生物制品采用生物反应器，不同菌种来源、生产工艺变数及不可控的因素太多，杂质种类研究不彻底，质量风险相对较大。就好比化学检验项目结果固定，可重复性强，但是细胞测活性偏差就大，动物实验的同样如此。
1、尤其对于一些大分子的药物来说，不同菌种、不同厂家主成分的结构都可能有差异，比如经过变复性得到的蛋白，虽然经过提纯，但是你的提纯步骤能将每种错配的异构体去除吗，原液中的错误结构占多少，同一厂家固定工艺批与批都会有差距，而且因为有些太相似，很难通过检验手段完全区分。
2、生物表达的杂质种类、数量不可精确预计，原液中残留的到底有多少种、多大量通常只有质量标准中限定的项目可控，其他杂质难以全面控制，而且有些是具有生物活性的。
3、原液的稳定性做过研究，但是在转运过程中，振荡、温度的影响太大，温度比较好控制，但是振荡呢，由于原液比成品通常浓度较高、且不含稳定剂，量也大，容易引起沉淀、析出、变性、失活等问题。
一提原液我就想起中药提取物，我觉得有类似处，所以个人对中药注射液不太感冒，高风险。
