安全有效、针对性强；稳定可控、技术先进、规范合理。这里重点对“安全有效、针对性强”原则谈谈个人的体会。所谓“安全有效、针对性强”原则，系指质量标准研究须在全面研究分析药物本身固有的特性、药品生产的全过程、药品的稳定性特点等基础上，归纳出该药品的安全性、有效性指标，并建立相应的检测方法加以控制。如:质量标准中的理化常数、鉴别、含量测定等项目，是通过对药物本身的理化与生物学性质进行研究后而确定的有效性控制指标；质量标准中的杂质或有关物质检查，热源、无菌、过敏物质等项目，是通过对药品的制备工艺、处方工艺的特点，以及药物固有的特性等进行研究后确定的安全性控制指标。
